Kliniske behandlingsstudier i helseforetak

I 2020 startet Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) å måle helseforetakenes bidrag til gjennomføring av kliniske behandlingsstudier (KBS). Helseforetakenes FoU-bidrag hadde frem til da blitt målt gjennom indikatorer for vitenskapelig publisering, avlagte doktorgrader og eksterne inntekter fra Norges forskningsråd og EUs rammeprogrammer for forskning. Nå ønsket HOD å rette fokus mot i hvilken grad helseforetakene deltok i, eller tok initiativ til, å starte opp kliniske behandlingsstudier, samt hvor mange pasienter de inkluderte til disse studiene. Formålet med dette var å stimulere til at flere pasienter fikk tilbud om å delta i studier, noe som kan gi ny og potensielt nyttig behandling.

Tabell 1: Antall kliniske behandlingsstudier (KBS) og antall inkluderte pasienter. 2019–2024.

Kilde: Helse- og omsorgsdepartementet

Antallet KBS som inkluderer pasienter har vært bemerkelsesverdig stabilt gjennom de seks årene med KBS-måling, og varierer eksempelvis ikke med mer enn 5 studier i løpet av de tre siste årene. Antall nye pasienter som blir inkludert i studiene har derimot økt. Med utgangspunkt i 2019, som var det første offisielle året med KBS-måling, har det vært en kraftig vekst i antall pasienter som gis tilbud om å delta i en KBS. Fjorårets tall på 17 907 inkluderte pasienter er 29,9 prosent høyere enn tallet for 2019. Like fullt var det i 2024 en sterk tilbakegang fra toppåret 2023 da 20 943 nye pasienter ble inkludert.

KBS-dataene benyttes i det resultatbaserte forskningstilskuddet til de regionale helseforetakene (RHF). 15 prosent av tilskuddet blir over statsbudsjettet fordelt med bakgrunn i KBS-poeng, basert på poeng for antall pasienter og poeng for oppstart og koordinering av studier[1]. Men de nye opplysningene man har om antall pasienter fra og med 2019 er viktig også for et annet bruksområde; nemlig å stadfeste prosentandelen av pasienter i norske helseforetak som får tilbud om å delta i kliniske behandlingsstudier. I Nasjonal handlingsplan for kliniske studier 2021–2025 (Helse- og omsorgsdepartementet, 2021) er det satt som mål at «andelen pasienter i spesialisthelsetjenesten som deltar i kliniske studier er 5 prosent i 2025», men på tidspunktet da handlingsplanen ble lansert manglet tall på antall pasienter som deltok i slike studier.

KBS-tallene på antall pasienter benyttes derfor nå også til å monitorere andelen pasienter i helseforetak som får tilbud om deltakelse i KBS. ‘Pasienter totalt’ i norsk spesialisthelsetjeneste er definert som «Pasienter med minst ett behandlingsforløp der det er rapportert om tre eller flere episoder i forløpet, og der episode 3 faller innenfor uttrekksåret».

Figur 1 Prosentandel pasienter som deltar i KBS. 2021–2024.

Kilde: Helse- og omsorgsdepartementet

Frem mot 2023 var det en positiv utvikling i andelen pasienter med deltakelse i KBS, med vekst fra 2,49 prosent i 2021 til 3,32 prosent, og mer eller mindre stø kurs mot målsettingen om fem prosent deltakelse. Men denne andelen gikk tilbake i 2024 til 2,75 prosent. Årsaken var ikke færre studier, jf. tabell 1, men at det ble inkludert færre pasienter per studie.

Med unntak av Helse Nord RHF hadde alle RHF synkende pasienttall i 2024 (Figur 2). Like fullt, ved Oslo Universitetssykehus HF, som alene står for nesten en fjerdedel av all pasientinklusjon til KBS, var det en økning fra 3 797 til 4 215 pasienter.

Figur 2 Antall pasienter per RHF. 2019–2024.

Kilde: Helse- og omsorgsdepartementet

Oslo universitetssykehus HF var ett av få helseforetak som økte antallet inkluderte pasienter i 2024 sammenlignet med 2023. St. Olavs hospital HF hadde en liten økning i antall pasienter, mens øvrige universitetssykehus hadde lavere pasienttall i 2024 sammenlignet med 2023.

Figur 3 Antall kliniske behandlingsstudier per RHF. 2019–2024.

Kilde: Helse- og omsorgsdepartementet

I alle fire RHF er det små svingninger i antallet KBS med pasientinklusjon fra år til år (Figur 3). I 2024 var 46 prosent av studiene legemiddelstudier (cirka halvparten av disse var fase III studier (terapeutisk bekreftelse)), mens de resterende 54 prosent av studiene var «andre kliniske studier».

I 2024 ble 166 av studiene koordinerte av utenlandske institusjoner; det vil si 32,6 prosent av alle KBS med pasientinklusjon. Dette er en økning fra i 2023 da denne andelen var 27,7 prosent. Over 80 prosent av disse studiene var legemiddelstudier. Merk for figur 3 at tallene nasjonalt summerer seg til mer enn 509 studier dersom vi summerer tallene for de fire regionale helseforetakene. Dette skyldes at mange studier har deltakelse fra to eller flere RHF.

Det er viktig å presisere at helseforetakene var involvert i et enda større antall studier enn 509, men formålet her er ikke å presentere statistikk for alle pågående kliniske behandlingsstudier, men for studier som har inkludert pasienter i et bestemt år. Mange studier som pågår er enten ferdige med å inkludere, eller er på et stadium der inkludering er foreløpig stoppet, men blir tatt opp igjen senere. Slike studier inngår ikke i tallgrunnlaget for tabell 1 og figur 3.

For mer informasjon om KBS, om utregning av KBS-poeng, samt resultater presentert på helseforetak enkeltvis, se hjemmesiden til Helse- og omsorgsdepartementet.

Noter: